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藥品名稱
通用名稱:洛索洛芬鈉片
商品名稱:洛那
英文名稱:Loxoprofen Sodium Tablets
漢語拼音:Luosuoluofenna Pian

【成份】
化學名稱:2-[4-(2-氧代環戊基甲基)苯基]丙酸鈉二水合物
化學結構式:

 

分子式:C15H17NaO3·2H2O
分子量:304.32
【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
類風濕性關節炎、骨性關節炎、腰痛、肩周炎、頸肩腕綜合癥,以及手術后、外傷后及拔牙后的鎮痛消炎,急性上呼吸道炎癥的解熱鎮痛。
【規格】60mg(以C15H17NaO3計)
【用法用量】
飯后口服。慢性炎癥疼痛:成人每次60mg(1片),每日三次。急性炎癥疼痛:頓服60~120mg(1~2片)。可根據年齡、癥狀適當增減,一日最大劑量不超過180mg(3片)。
【不良反應】
洛索洛芬鈉是一前體藥物,在吸收入血前對胃腸道無刺激,也沒有明顯的治療作用,只有吸收入血后轉化成活性代謝物才發揮作用,因此,對胃腸道無明顯刺激作用,耐受性好,副作用低。消化系統不適較多見如腹痛、胃部不適、惡心、嘔吐、食欲不振、便秘、燒心等,有時會出現皮疹、瘙癢、水腫、困倦、頭痛、心悸等,偶見休克、急性腎功能不全、腎病綜合癥、間質性肺炎以及貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多以及AST、ALT、ALP升高等。
【禁忌】以下患者禁用:
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.嚴重肝、腎功能損害者。
8.嚴重血液學異常患者。
9.妊娠晚期及哺乳期婦女。
【注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
8.要注意用消炎鎮痛藥治療是對癥治療。
9.慢性疾病,手術后及外傷時應避免同一種藥物長期使用。
10.如長期用藥,要定期進行尿液、血液學及肝、腎功能等臨床檢查,如發現異常應采取減量、停藥等適當措施。
11.應用于因感染而引起的炎癥時,要合用適當的抗菌藥物,并仔細觀察,慎重給藥。
12.有消化性潰瘍既往史,心、肝、腎功能障礙及既往史,血液學異常及既往史,支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、關于妊娠期給藥的安全性還沒有明確,因此在對妊娠或可能妊娠的婦女進行治療時,僅限于治療有利性超過危險性時才給藥。
2、動物實驗有關于延遲分娩及向乳汁移行、導致胚胎動脈管收縮的報道,因此妊娠晚期及哺乳期不要給藥。
【兒童用藥】
關于兒童用藥的安全性尚不明確。
【老年用藥】
本品老年人服用安全性較高,但仍應從小劑量開始用藥,并密切觀察患者的狀態,慎重給藥。
【藥物相互作用】
1、本品與香豆素類抗凝血藥、磺酰脲類降血糖藥同時應用時,會增加這些藥物的作用,這些藥物應減量使用。
2、與新喹諾酮類抗菌藥(依諾沙星等)合用有時會引起痙攣。
3、與磺脲類降血糖藥合用時,能增強這些藥物的降血糖作用,應注意減量。
4、與噻嗪類利尿劑合用時,能減弱這些藥物的利尿劑降血壓作用。
5、與鋰制劑合用時,可能增加血液中鋰濃度而導致鋰中毒,合用時應減量。
【藥物過量】
服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥,并給予監測及其它支持治療。
【藥理毒理】
洛索洛芬鈉為前體藥物,經消化道吸收后在體內轉化為活性代謝物,其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發揮鎮痛、抗炎及解熱作用。
毒理研究:
生殖毒性:當大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8mg/kg時,出現黃體數、植入著床數減少,死胎率增加,胎兒死亡率增加,體重減少及發育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。
【藥代動力學】根據文獻報道:
本品口服后,在胃腸道很快被吸收,以洛索洛芬鈉及反-OH代謝物(活性代謝物)兩種形式出現于血液,并以較高的濃度分布在肝、腎、血漿中。健康成人口服本品60mg后達峰值時間原形藥為30分鐘,活性代謝物為50分鐘左右,原形物的蛋白結合率為97.0%,活性代謝物的蛋白結合率為92.8%,其后大部分變成原形物的葡萄糖醛酸結合物或羥基化物的葡萄醛酸結合物,主要經尿迅速排泄,口服后8小時內約排出50%。連續口服5天,沒有蓄積性。原形物的半衰期為1.2h,活性代謝物的半衰期為1.3h。
【貯藏】密封,干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝,12片×1板,12片×2板,12片×3板,12片×4板。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家藥品標準WS1-(X-134)-2005Z及國家藥品標準補充頒布件(批件號:2015B043)
【批準文號】國藥準字H20050437
【生產企業】
企業名稱:迪沙藥業集團有限公司
生產地址:威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號
郵政編碼:264205
電話號碼:(0631) 5920760
傳真號碼:(0631) 5923070  5923072
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