藥品名稱
通用名稱:福多司坦片
商品名稱:
英文名稱: Fudosteine Tablets
漢語拼音:Fuduositan Pian

【成份】
本品主要成份為福多司坦。
化學名稱:(2R)-2-氨基-3-(3-羥丙基硫基)丙酸
化學結構式:

 

分子式: C6H13NO3S
分子量: 179.24
【性狀】本品為白色或微黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或微黃色。
【適應癥】用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分枝桿菌病、肺炎、彌漫性泛細支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。
【規格】0.2g
【用法用量】口服。通常成人每次0.4g(2片),一日三次,餐后服用,根據年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫囑。
【不良反應】
   國外該產品臨床試驗中,總病例634例中,49例(7.7%)發生68例次不良反應。其主要癥狀表現為,食欲不振9例次(1.4%)、惡心嘔吐8例次(1.3%)、頭痛6例次(0.9%)、腹痛5例次(0.8%)、燒心、腹瀉及便秘各4例次(0.6%)。
     國外該產品上市后監測中,總共4,486例的病例中共有68例(1.5%)發生73例次不良反應。主要癥狀包括皮疹10例次(0.2%)、惡心7例次(0.2%)、消化不良和瘙癢癥各4例次(0.1%)、感覺減退、腹部不適和腹瀉各3例次(0.1%)。
(1)嚴重不良反應
肝功能損害、黃疸(發病率未知):服用本品時可能出現伴有AST、ALT、ALP、LDH等升高的肝功能損害以及黃疸,應密切觀察,若出現異常應停止給藥,并采取適當處理措施。
(2)同類藥物的嚴重不良反應
皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征):據報道,本品同類藥(L-羧甲司坦)可引發上述不良反應,故給予本品時應密切觀察,若出現類似癥狀應停止給藥,并采取適當處理措施。
(3)其它不良反應

【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.肝功能損害患者慎用:本品可能導致肝功能損害患者的肝功能進一步惡化。
2.心功能障礙患者慎用:據報道本品的同類藥可對心功能不全患者產生不良影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.對于孕婦和可能懷孕的婦女,只有在判斷治療益處大于危險性時才能給予本品(在兔胎兒器官形成期給藥試驗中,口服本品600mg/kg,約相當于臨床用量的30倍時出現流產;在大鼠圍產期及哺乳期口服給藥試驗中,本品2000mg/kg,相當于臨床用量100倍時,可使子代發育受到抑制)。
2.哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。因動物試驗(大鼠)中發現本品可進入乳汁。
【兒童用藥】尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。
【老年用藥】老年患者因生理功能低下,應注意減量服用或遵醫囑。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚無本品藥物過量使用的經驗,如出現急性藥物過量,應仔細觀察病情變化,予以對癥處理并采取支持療法。
【藥理毒理】
藥理作用
本品屬粘液溶解劑,對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用,對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用,因而使痰液的粘滯性降低,易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用,對氣管炎癥有抑制作用。
 

毒理作用
生殖毒性:大鼠給予2000mg/kg劑量,對生育力未見影響;兔給予600mg/kg劑量,少數動物出現流產,未見致畸胎作用。
遺傳毒性:本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】
1. 血藥濃度
國外藥代動力學研究表明,健康成年男性餐后服用本品400mg,在用藥后1.17小時,血漿中原形藥物濃度達到最高值5.69μg/mL,消除半衰期為2.7小時。空腹用藥時,在用藥后0.42小時血藥濃度達到最高值10.19μg/mL,消除半衰期為2.6小時。福多司坦的藥代動力學參數受到食物的影響。
健康老年男性餐后服用本品400mg,在用藥后1.94小時,血漿中原形藥物濃度達到最高值6.70μg/mL,消除半衰期為2.2小時,與健康成年男性相比,藥代動力學參數無顯著差異。

 

    2. 代謝和排泄
   健康成年男性餐后口服本品400mg后36小時,尿中排泄的氨基的N-乙酰化代謝物M1約占53%,M1的醇基氧化物M2約占5%,原形藥物約占1%。空腹用藥時,排泄物M1約占43%,M2約占6%,原體藥物約占1%。健康老年男性餐后口服本品400mg時,到用藥后36小時,尿中排泄物M1約占39%,M2約占5%,原形藥物約占1%。
    本藥幾乎不與人血漿蛋白結合。

【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】
鋁塑包裝。6片/板、10片/板、12片/板、15片/板、20片/板,每盒裝1板、2板、3板、4板、5板。
【有效期】18個月
【執行標準】國家藥品標準YBH06282019
【批準文號】國藥準字H20110037
【生產企業】
企業名稱:迪沙藥業集團有限公司
生產地址:威海經濟技術開發區崮山鎮東安路399號
郵政編碼:264205
電    話:(0631)5920760
傳    真:(0631)5923070 5923072
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