新聞活動
媒體聚焦
公司動態
專題報道
行業新聞
格列吡嗪產品通過美國FDA認證
發布日期:2017-07-20 08:55:40  點擊量:
分享到:


        近日,迪沙藥業集團通過了美國FDA場地現場檢查,這標志著迪沙藥業依托國際認證進軍高端國際市場實現更大的突破。
 

FDA官方審計人員對迪沙藥業集團齊魯廠區格列吡嗪產品進行了現場審計,FDA官方審計為規格最高,要求最嚴的GMP體系審計。迪沙藥業集團經過嚴格的審查,最終通過了美國FDA的官方審計。

 

FDA官方審計人員對迪沙藥業集團的質量管理體系的符合性和有效性進行了檢查,主要包括GMP體系中機構與人員體系、廠房與設施體系、物料體系、生產體系、質量保證體系,質量檢測體系。

 

主要審計內容包括,產品年度質量回顧、偏差、OOS/OOT、不合格產品處理、投訴及退貨、設備驗證或確認、分析方法驗證、穩定性考察、批生產記錄及批檢驗記錄以及倉庫、實驗室,車間現場檢查等。

 

經過FDA官方審計人員的審計,迪沙藥業集團的質量管理體系符合ICHQ7A的要求,質量管理體系有效,可有效保證產品質量持續穩定。
 

 

目前,迪沙藥業集團已經在美國、英國、俄羅斯、日本、韓國和印度六個國家設立海外辦事處,接下來,對于迪沙藥業集團來說,首先是認證產品實現出口銷售,走穩每一步,不斷積累海外市場,通過國際一流的技術、工藝和管理標準,增強迪沙藥品在國際市場的競爭力。

        迪沙藥業始建于1993年,現已發展成為產學研相結合、科工貿一體化的國家重點高新技術企業、中國醫藥工業百強企業。公司占地2500畝,擁有員工近4000人,已建成七大生產基地。2016年集團銷售收入突破36億元,位列中國醫藥工業百強第55位,連續五年蟬聯中國醫藥工業最具投資價值企業。

 

返回列表>

上一篇:捷報!迪沙藥業連續7年蟬聯中國醫藥工業百強!
下一篇:迪沙藥業榮獲2016年度威海市長質量獎

互聯網藥品信息服務資格證:(魯)-非經營性-2016-0114
Copyright ? 迪沙藥業集團. All Rights Reserved. 魯ICP備05019124號 魯公網安備 37100402000313號
名度棋牌怎么样 云南快乐十分一定牛 辽宁十一选五玩法 北京快乐8在哪可买 新疆11选5开奖结 江苏体彩七位数开奖号码 河南22选5282期中奖号 股票配资平台ˉ选杨方配资靠谱 七星彩开奖结果 黑龙江36选7基本走势图 股票行情今天涨停股票